TIÊU CHUẨN ISO13485

Ngày 13/5 vừa qua, đoàn Chuyên gia của Tổ chức NHO-QSCert đã tổ chức đánh giá ISO 13485:2016 cho Công ty TNHH SX và TM thiết bị y tế Tây Việt tại Bến Tre

1/ TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 LÀ GÌ ?

   ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001, chỉ rõ yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành trang thiết bị y tế.
   Phiên bản mới nhất của ISO 13485 là ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

2/ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG?

- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,... Có thể bao gồm: các cơ sở/công ty/nhà máy/nhà phân phối,... thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: găng tay y tế, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,...)
- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

Tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với cơ sở sản xuất Thiết bị Y tế.

Chuyên gia của Tổ chức NHO-QSCert đánh giá ISO 13485:2016 tại Công ty TNHH SX và TM thiết bị y tế Tây Việt 

3/ TẠI SAO PHẢI ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 13485:2016?

Lợi ích mang lại khi áp dụng hệ thống ISO 13485:2016

- Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giúp giảm thiểu tối đa rủi ro
- Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo

- Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái. Nâng cao năng suất lao động.
- Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế với các thiết bị, dụng cụ y tế.

- Nâng cao năng lực cạnh tranh cho Doanh nghiệp và mở rộng thị trường.

Tính pháp lý

Theo quy định của pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế ở điều 68:

 “Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” 

Tầm quan trọng của tiêu chuẩn

- Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời.
- Các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.
- ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty. Dù công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế. Như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng.

Từ đó, ISO 13485 ngày càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế nhằm nâng cao chất lượng và hơn thế nữa là cạnh tranh sự chú ý của khách hàng.

Chuyên gia của Tổ chức NHO-QSCert đánh giá ISO 13485:2016 tại Công ty TNHH SX và TM thiết bị y tế Tây Việt 

3/ QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN

Bước 1. Xây dựng, áp dụng ISO13485

Bước 2. Đăng ký chứng nhận

Bước 3. Chuẩn bị đánh giá

Bước 4. Đánh giá sơ bộ (Đánh giá lần 1)

Bước 5. Đánh giá chứng nhận chính thức (Đánh giá lần 2)

Bước 6. Thẩm xét hồ sơ đánh giá và hành động khắc phục

Bước 7. Cấp chứng nhận ISO 13485:2016 (Hiệu lực 03 năm)

Bước 8. Đánh giá giám sát định kỳ hàng năm

Bước 9. Đánh giá lại sau 03 năm (Tái chứng nhận)

4/ HIỆU LỰC CỦA CHỨNG NHẬN

Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực trong 3 năm, năm 1 đánh giá chứng nhận, năm 2 và năm 3 đánh giá giám sát.